Bloc : Réglementaire & qualité et bioproduction

Impuretés et contaminants dans les produits biotechnologiques : sources, prévention et résolution de problèmes

Annexe 1 relative à la filtration et les tests d’intégrité

Développer les outils qualité pour maîtriser le procédé

Amélioration continue du procédé : l’apport du PAT dans l’approche Quality by Design

Plans d’expériences pour le QBD

Mise en pratique du Quality by Design sur une plateforme spécialisée

Découverte de la culture des bonnes pratiques de fabrication

Découverte des concepts d’intégrité des données dans les industries du biomédicament

Les prérequis réglementaires pour entrer en développement clinique

Transfert de technologie et industrialisation d’un procédé

Evaluation de la développabilité du biomédicament : la CMC, de la molécule au bioprocédé

Quality by Design appliqué à l’analyse (AQbD) : vers une approche scientifique et efficace des procédés analytiques

Fondamentaux du Quality by Design pour renforcer la R&D de votre entreprise

Bioprocédés : Downstream process et développement du Drug Product

Bioprocédé : Upstream Process, de l’hybridome à la clarification

Initiation aux biomolécules et à leur bioproduction