Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 -

Transfert de technologie et industrialisation d’un procédé

Présentation

Pourquoi y participer ?

Connaître les principes d'industrialisation et la gestion d'un transfert de procédé.

Contexte de la formation

Votre molécule a fait ses preuves en préclinique et est en passe d’entrer en bioproduction ? Vous envisagez un transfert de votre procédé GMP existant ? Un tech transfer est une étape incontournable dans la vie des produits biotech et repose notamment sur les concepts majeurs d’industrialisation. Basée sur des retours d’expérience et des méthodologies éprouvées, cette formation vous permettra d’anticiper, piloter et maitriser un transfert de procédé.

Objectifs pédagogiques

  • Evaluer le niveau de maturité de votre procédé en vue de son intégration dans GMP et/ou d'un scale-up
  • Disposer d'une méthodologie pour la sélection de la CDMO
  • Maîtriser un transfert technologique.

Contenu

Accueil des participants et tour de table (15 min)

  • Introduction
  • Evaluer le potentiel industrialisable de son procédé
    • Description du procédé
    • Principes d’industrialisation et méthodologie
    • Composantes de l’analyse
    • Etude de cas
  • Transférer vers une CDMO
    • Critères de consultation
    • Critères d’évaluation
    • Etude de cas
    • Contractualisation et coordination
  • Maitriser son transfert de procédé
    • Transfert en vue de développer un procédé GMP
    • Transfert d’un procédé GMP en vue d’un scale-up / changement de CDMO
    • Etude de cas
  • Discussion générale, conclusion et évaluation
  • Conclusion, évaluation & tour de table 

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Responsables développement ou de transfert technologique, chargés de projet, ingénieurs développement. Start-up en biotechnologie

Prérequis

Connaissances de base dans le développement d’un biomédicament ou avoir suivi la formation « De la découverte à la commercialisation : développement d’un candidat biomédicament ».

Durée

1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Labatut René

René

Labatut

Expert Consultant indépendant & CEO
R.PRONOEO

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).