Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 2 -

Amélioration continue du procédé : l’apport du PAT dans l’approche Quality by Design

Présentation

Pourquoi y participer ?

Maîtriser les outils pour surveiller et contrôler en temps réel les processus de fabrication, améliorant ainsi la qualité des produits et optimisant la production tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Participer à une formation sur le Process Analytical Technology (PAT) permet de maîtriser les techniques pour surveiller et contrôler les processus de fabrication en temps réel, améliorant ainsi la qualité des produits et optimisant la production. En intégrant le PAT, les entreprises peuvent réduire les coûts de non-conformité et accélérer le développement de nouveaux produits tout en respectant les exigences réglementaires. Le PAT renforce le Quality by Design en assurant une maîtrise rigoureuse des paramètres de qualité et en facilitant l'amélioration continue des procédés.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes du PAT : Appréhender les technologies et techniques pour surveiller les processus de fabrication en temps réel.
  • Optimiser la production : Utiliser le PAT pour améliorer la qualité, l'efficacité des processus et réduire les coûts.
  • Intégrer le PAT au Quality by Design (QbD) : Enrichir le QbD avec le PAT pour une gestion continue des paramètres critiques.
  • Assurer la conformité réglementaire : Utiliser le PAT pour répondre aux exigences réglementaires et accélérer le développement de nouveaux produits.

Contenu

Accueil des participants, tour de table.

  • Introduction : définitions et enjeux du PAT
  • Le Quality by Design dans le process (référentiels ICH) : l’apport du PAT
  • Analyse du procédé, les 3 étapes de l’approche PAT
  • Le Process Analytical Technology (PAT) : mise en place dans la démarche de conception, de développement et d’amélioration continue du procédé
  • Utilisation du PAT, enrichissement du QbD et étude de cas
  • Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

R&D des bioprocédés, support analytique et Contrôle qualité,  animateurs service Assurance Qualité, rédacteurs sections CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheur, ingénieur, techniciens en développement de procédés.

Prérequis

Bonne connaissance du développement d’un biomédicament et du QBD ou avoir suivi la formation « Fondamentaux du Quality by Design pour renforcer la R&D de votre entreprise ».

Durée

1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Catalogue de formations-MabDesign-2023.pdf (7)

Christian

VALENTIN

Expert Consultant indépendant

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).