Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 -

Découverte des concepts d’intégrité des données dans les industries du biomédicament

Présentation

Pourquoi y participer ?

Comprendre les enjeux de la data integrity et maîtriser l’intégrité des données dans un process biopharmaceutique.

Contexte de la formation

Les concepts d’intégrité des données (ou data integrity) sont souvent intuitivement compris et appliqués avec plus ou moins de rigueur et de justesse. Pourtant, la maîtrise de l’intégrité des données est la première étape vers un système qualité complet et robuste. Les enjeux sont énormes car il s’agit de la sécurité des données privées (protocoles, rapports, résultats de recherche, bibliographie, suivi des analyses du contrôle qualité, données patients, informations salariés…), mais également de leur traçabilité, leur fiabilité, leur lisibilité, leur archivage…

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les bases de l’intégrité des données
  • Connaître l'environnement du data integrity
  • Identifier les enjeux et les risques liés à l’intégrité des données
  • Connaître les bases d’un système robuste de maîtrise des risques de l’intégrité des données

Contenu

  • Définition, contexte et enjeux de l’intégrité des données
  • Risques associés au non-respect du data integrity (patient, financier…)
  • Principes de l’intégrité des données et notion de traçabilité
  • Définition d’un flux de données
  • Cycle de vie d’une donnée : de la création à l’archivage et sécurité
  • Maintien et contrôle de l’intégrité des données
  • Processus de documentation, archivage, sécurité des données
  • Digitalisation, automatisation
  • Intégrité des données : première étape vers les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou cGMP en anglais)

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Aucun prérequis

Durée

4 heures

Tarif

430 € HT (public)
340 € HT (membre)
170 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Sessions

17 novembre 2026 (14h-17h30)
Virtuel

Formateurs

Huant Jérémy

Jeremy

HUANT

Directeur d’activité
AGILAE Qualie

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).