Mener son anticorps en clinique

Research & Development

Level 1 -

Mener son anticorps en clinique

Presentation

Pourquoi y participer ?

Identifier les principales études à réaliser afin de mener son anticorps en phase clinique, tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Avant d’obtenir les autorisations pour tester un anticorps thérapeutique chez l’homme, il est nécessaire de démontrer la sécurité du produit et de maîtriser les procédés de production afin d’assurer une bonne qualité et traçabilité du produit.

Learning objectives

Connaître l’importance de la détermination de la dose FIH
Appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA (Clinical Trial Application)
Connaître les prérequis analytiques et CMC

Content

Accueil des participants et tour de table

Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) (Jour 1-2h)
- Sélection et stabilité de la lignée cellulaire
- Définition des procédés USP-DSP
- Contexte de Quality by Design pour la robustesse du procédé
Méthodes analytiques et contrôle qualité (Jour 1-2h)
- Caractérisation du produit : structure et fonction
- Caractérisation des attributs critiques
- Développement et validation de méthodes
- Etudes de stabilité
Etudes précliniques pharmacologiques et preuve de concept (Jour 1-3h)
- Propriétés pharmacodynamiques : modèles animaux, mode d’action et effets sur les tumeurs
- Propriétés pharmacocinétiques : principes généraux, approche ADME
- Relation PK et PD (concentrations efficaces, receptor occupancy)
- Cross reactivity
- Toxicologie non réglementaire
- Preuve de concept :
  - Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
  - Relation dose/effet et modèle animal adapté
  - Validation des résultats
Détermination de la première dose chez l’homme (Jour 2-3h)
- Etude de risque (cas du Tegenero)
- Etude des concepts NOAEL et MABEL
- Toxicologie réglementaire et données pharmacologiques
Approche réglementaire (Jour 2-4h)
- Procédures réglementaires aux USA et en Europe
- Présentation du dossier réglementaire (Clinical Trial Application - CTA)
- Prérequis CMC pour un FIH (firt-in-human)
- Plan de développement
Discussion générale, conclusion et évaluation

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prerequisites

Bonnes connaissances en biotechnologies et anticorps ou avoir suivi la formation « fondamentaux des anticorps thérapeutiques »

Duration

2 jours, 14 heures

Sessions

3 et 4 juin 2025 (9h-17h)

Lyon, Virtuel

Trainers

Jacques

GOUTALIER

Expert Consultant indépendant

René

Labatut

Expert Consultant indépendant & CEO

R.PRONOEO

The benefits of our courses

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

Contact by e-mail or telephone
Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr

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