Recherche & Développement

Niv. 1 -

Mener son anticorps en clinique

Présentation

Pourquoi y participer ?

Identifier les principales études à réaliser afin de mener son anticorps en phase clinique, tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Avant d’obtenir les autorisations pour tester un anticorps thérapeutique chez l’homme, il est nécessaire de démontrer la sécurité du produit et de maîtriser les procédés de production afin d’assurer une bonne qualité et traçabilité du produit.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’importance de la détermination de la dose FIH
  • Appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
  • Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA (Clinical Trial Application)
  • Connaître les prérequis analytiques et CMC

Contenu

Accueil des participants et tour de table

  • Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) (Jour 1-2h)
    • Sélection et stabilité de la lignée cellulaire
    • Définition des procédés USP-DSP
    • Contexte de Quality by Design pour la robustesse du procédé
  • Méthodes analytiques et contrôle qualité (Jour 1-2h)
    • Caractérisation du produit : structure et fonction
    • Caractérisation des attributs critiques
    • Développement et validation de méthodes
    • Etudes de stabilité
  • Etudes précliniques pharmacologiques et preuve de concept (Jour 1-3h)
    • Propriétés pharmacodynamiques : modèles animaux, mode d’action et effets sur les tumeurs
    • Propriétés pharmacocinétiques : principes généraux, approche ADME
    • Relation PK et PD (concentrations efficaces, receptor occupancy)
    • Cross reactivity
    • Toxicologie non réglementaire
    • Preuve de concept :
      • Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
      • Relation dose/effet et modèle animal adapté
      • Validation des résultats
  • Détermination de la première dose chez l’homme (Jour 2-3h)
    • Etude de risque (cas du Tegenero)
    • Etude des concepts NOAEL et MABEL
    • Toxicologie réglementaire et données pharmacologiques
  • Approche réglementaire (Jour 2-4h)
    • Procédures réglementaires aux USA et en Europe
    • Présentation du dossier réglementaire (Clinical Trial Application - CTA)
    • Prérequis CMC pour un FIH (firt-in-human)
    • Plan de développement
  • Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies et anticorps ou avoir suivi la formation « fondamentaux des anticorps thérapeutiques »

Durée

2 jours, 14 heures

Tarif

1,500 € HT (Public)
1,200 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Sessions

1er et 2 décembre 2026 (9h-17h)
Lyon, Virtuel

Formateurs

Jacques goutalier.pdf

Jacques

GOUTALIER

Expert Consultant indépendant
Labatut René

René

Labatut

Expert Consultant indépendant & CEO
R.PRONOEO

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).