Une formation flexible, adaptée à vos besoins :

• Un seul module pour cibler une thématique précise
• Le pack 5 modules pour acquérir une expertise complète en seulement 3 jours

Module 1 – Panorama de la R&D préclinique & cadre réglementaire : comprendre les limites actuelles et la place émergente des NAMs (3h30)

Formateur : Patrick Syntin

Objectif : Appréhender l'évolution de l'environnement préclinique et réglementaire afin de positionner efficacement les approches expérimentales classiques et NAMs.

• Les enjeux du développement préclinique des biomédicaments
  • Echecs de transposition : causes majeures et apports potentiels des NAMs
  • Ce que les modèles animaux classiques ne peuvent pas prédire : exemples clés
  • Environnement réglementaire et NAMs (EMA framework, FDA roadmap et tendances internationales)
  • Panorama des grandes familles de NAMs : systèmes in vitro humains et plateformes innovantes.

Module d’introduction : point d’entrée recommandé.

Module 2 – Les modèles animaux en R&D préclinique : description, apports et limites, sélection (3h30)

Formatrice : Sterenn Goubin

Objectif : Savoir sélectionner et utiliser les modèles animaux les plus pertinents en fonction de l'indication et des objectifs d'étude.

• Typologie des modèles animaux
• Stratégie de sélection des modèles en R&D préclinique
• Apports et limites des modèles animaux
• Comparaison par rapport aux méthodes alternatives
• Etudes de cas

Module indépendant : stratégies de sélection des modèles précliniques.

Module 3 – Modèle in vivo complexes pour le développement d’immunothérapies (3h30)

Formateur : Erwan Corcuff

Objectif : Comprendre et utiliser les modèles murins immunodéficients et humanisés pour démontrer une preuve de concept et guider les décisions go/no-go en développement d'immunothérapies.

• Le système immunitaire : immunologie, contexte génétique et immunodéficiences
• Modèles immunodéficients : caractéristiques et applications
• Modèles de souris humanisées : définition, historique et processus d'humanisation
• Les 3R dans le contexte des modèles HIS (recherche translationnelle)
• Utilisation des modèles immunodéficients et humanisés : exemples d'applications

Module indépendant : orienté prise de décision.

Module 4 – Sécurité préclinique, PK/PD et transition vers la clinique (3h30)

Formateur : Jean-Paul Briffaux

Objectif : Maîtriser les concepts de sécurité, PK/PD et sélection de dose afin de sécuriser le passage à l'homme.

• Rôle des études de sécurité préclinique : design des études de toxicologie et interprétation
• Concepts clés : NOAEL, MABEL et spécificités des populations de patients
• Pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et relation dose-effet
• Détermination de la première dose chez l'homme (FIH) et modélisation intégrée
• Étude de cas TGN1412 : immunogénicité des anticorps et formats complexes (ADC)

Module indépendant : clé pour la translation préclinique → clinique.

Module 5 – Les méthodes alternatives (7h)

Objectif : Identifier, comparer et intégrer les principales familles de NAMs - modèles 3D et systèmes microphysiologiques - pour renforcer la prédiction préclinique et soutenir la prise de décision.

Partie 1 : Modèles in vitro avancés : organoïdes & cultures 3D (3h30)

Formateur : Nicolas Aznar

• Attentes et enjeux des NAMs pour biotech/pharma
• Fit-for-purpose, robustesse et readouts
• Méthodes, contrôle qualité, screening, toxicité et pénétration
• Modèles patient-derived, matrice, variabilité et validation
• Grille de décision : choisir un modèle pour un candidat anticancer

Partie 2 : Organ-on-chip & microphysiological systems (3h30)

Formatrice : Solène Moreau

• Principes de la microfluidique et ingénierie tissulaire
• Modélisation d'organes et interfaces (BHE, foie, cœur, système immunitaire)
• Applications : toxicité, pharmacologie, interactions cellulaires
• Intégration dans les stratégies précliniques
• Comparaison avec organoïdes et modèles animaux