Regulations & quality and bioproduction

Level 1 -

Découverte des concepts d’intégrité des données dans les industries du biomédicament

Presentation

Pourquoi y participer ?

Comprendre les enjeux de la data integrity et maîtriser l’intégrité des données dans un process biopharmaceutique.

Contexte de la formation

Les concepts d’intégrité des données (ou data integrity) sont souvent intuitivement compris et appliqués avec plus ou moins de rigueur et de justesse. Pourtant, la maîtrise de l’intégrité des données est la première étape vers un système qualité complet et robuste. Les enjeux sont énormes car il s’agit de la sécurité des données privées (protocoles, rapports, résultats de recherche, bibliographie, suivi des analyses du contrôle qualité, données patients, informations salariés…), mais également de leur traçabilité, leur fiabilité, leur lisibilité, leur archivage…

Learning objectives

  • Définir et comprendre les bases de l’intégrité des données
  • Connaître l'environnement du data integrity
  • Identifier les enjeux et les risques liés à l’intégrité des données
  • Connaître les bases d’un système robuste de maîtrise des risques de l’intégrité des données

Content

  • Définition, contexte et enjeux de l’intégrité des données
  • Risques associés au non-respect du data integrity (patient, financier…)
  • Principes de l’intégrité des données et notion de traçabilité
  • Définition d’un flux de données
  • Cycle de vie d’une donnée : de la création à l’archivage et sécurité
  • Maintien et contrôle de l’intégrité des données
  • Processus de documentation, archivage, sécurité des données
  • Digitalisation, automatisation
  • Intégrité des données : première étape vers les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou cGMP en anglais)

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prerequisites

Aucun prérequis

Duration

4 heures

Price

430 € HT (public)
340 € HT (membre)
170 € HT (académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Trainers

Huant Jérémy

Jeremy

HUANT

Directeur d’activité
AGILAE Qualie

The benefits of our courses

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

  • Contact by e-mail or telephone
  • Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr