Accueil des participants, tour de table.

• Fondamentaux de l’AQbD: une nouvelle vision du développement analytique
  • Introduction au concept de Quality by Design (QbD)
  • Du QbD à l’AQbD : spécificités et enjeux pour l’analytique
  • Les grands principes de l’approche AQbD
  • Panorama des textes réglementaires clés : USP <1220>, ICH Q14, ICH Q2(R2), USP <1221>
• L’Analytical Target Profile (ATP): le coeur de la démarche AQbD
  • Qu’est-ce qu’un ATP ? Définition, structure et rôle
  • Les bonnes questions à se poser pour construire un ATP pertinent
  • Outils statistiques utiles à cette étape
  • Étude de cas: développement d’une méthode HPLC
  • Workshop 1 : en petits groupes, élaboration d’ATP pour différentes techniques (chromatographie, bioessais, etc.)
• Développement analytique selon AQbD : étapes clés et outils
  • Choix de la technique analytique adaptée
  • Identification des paramètres critiques
    i. Outils d’analyse de risque (Ishikawa, FMEA…)
    ii. Exemple appliqué : méthode SEC
    iii. Workshop 2 : réalisation d’analyses de risque en sous-groupes
  • Stratégies de développement : approche OFAT vs. plans d’expériences (DoE)
    i. Introduction aux DoE dans le cadre AQbD
    ii. Études de cas pratiques (HPLC)
    iii. Évaluation de la robustesse
  • Élaboration de la stratégie de contrôle
    i. Définition des SST (System Suitability Tests)
    ii. Réplication et contrôle qualité
• Validation de la méthode : intégrer l’AQbD dans la démonstration de performance
  • Paramètres de validation et critères d’acceptation
  • Conception du plan de validation
  • Validation traditionnelle vs. approche par l’erreur totale
  • Étude de cas : validation de la méthode HPLC
• Monitoring et gestion du cycle de vie de la méthode
  • Suivi des performances analytiques dans le temps
  • Utilisation des cartes de contrôle
    i. Principes, règles de Nelson, Westgard, etc.
    ii. Workshop 3 : interprétation de cartes de contrôle

Discussion générale, conclusion et évaluation