Mener son anticorps en clinique

Recherche & Développement

Niv. 1 -

Mener son anticorps en clinique

Présentation

Pourquoi y participer ?

Identifier les principales études à réaliser afin de mener son anticorps en phase clinique, tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Avant d’obtenir les autorisations pour tester un anticorps thérapeutique chez l’homme, il est nécessaire de démontrer la sécurité du produit et de maîtriser les procédés de production afin d’assurer une bonne qualité et traçabilité du produit.

Objectifs pédagogiques

Connaître l’importance de la détermination de la dose FIH
Appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA (Clinical Trial Application)
Connaître les prérequis analytiques et CMC

Contenu

Accueil des participants et tour de table

Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) (Jour 1-2h)
- Sélection et stabilité de la lignée cellulaire
- Définition des procédés USP-DSP
- Contexte de Quality by Design pour la robustesse du procédé
Méthodes analytiques et contrôle qualité (Jour 1-2h)
- Caractérisation du produit : structure et fonction
- Caractérisation des attributs critiques
- Développement et validation de méthodes
- Etudes de stabilité
Etudes précliniques pharmacologiques et preuve de concept (Jour 1-3h)
- Propriétés pharmacodynamiques : modèles animaux, mode d’action et effets sur les tumeurs
- Propriétés pharmacocinétiques : principes généraux, approche ADME
- Relation PK et PD (concentrations efficaces, receptor occupancy)
- Cross reactivity
- Toxicologie non réglementaire
- Preuve de concept :
  - Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
  - Relation dose/effet et modèle animal adapté
  - Validation des résultats
Détermination de la première dose chez l’homme (Jour 2-3h)
- Etude de risque (cas du Tegenero)
- Etude des concepts NOAEL et MABEL
- Toxicologie réglementaire et données pharmacologiques
Approche réglementaire (Jour 2-4h)
- Procédures réglementaires aux USA et en Europe
- Présentation du dossier réglementaire (Clinical Trial Application - CTA)
- Prérequis CMC pour un FIH (firt-in-human)
- Plan de développement
Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies et anticorps ou avoir suivi la formation « fondamentaux des anticorps thérapeutiques »

Durée

2 jours, 14 heures

Sessions

3 et 4 juin 2025 (9h-17h)

Lyon, Virtuel

Les + de nos formations

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

Prise de contact par mail ou téléphone
Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr

Niv. 1 -