Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 -

Découverte des concepts d’intégrité des données dans les industries du biomédicament

Présentation

Pourquoi y participer ?

Comprendre les enjeux de la data integrity et maîtriser l’intégrité des données dans un process biopharmaceutique.

Contexte de la formation

Les concepts d’intégrité des données (ou data integrity) sont souvent intuitivement compris et appliqués avec plus ou moins de rigueur et de justesse. Pourtant, la maîtrise de l’intégrité des données est la première étape vers un système qualité complet et robuste. Les enjeux sont énormes car il s’agit de la sécurité des données privées (protocoles, rapports, résultats de recherche, bibliographie, suivi des analyses du contrôle qualité, données patients, informations salariés…), mais également de leur traçabilité, leur fiabilité, leur lisibilité, leur archivage…

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les bases de l’intégrité des données
  • Connaître l'environnement du data integrity
  • Identifier les enjeux et les risques liés à l’intégrité des données
  • Connaître les bases d’un système robuste de maîtrise des risques de l’intégrité des données

Contenu

  • Définition, contexte et enjeux de l’intégrité des données
  • Risques associés au non-respect du data integrity (patient, financier…)
  • Principes de l’intégrité des données et notion de traçabilité
  • Définition d’un flux de données
  • Cycle de vie d’une donnée : de la création à l’archivage et sécurité
  • Maintien et contrôle de l’intégrité des données
  • Processus de documentation, archivage, sécurité des données
  • Digitalisation, automatisation
  • Intégrité des données : première étape vers les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou cGMP en anglais)

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Aucun prérequis

Durée

4 heures

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

 

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr