Réglementaire & qualité et bioproduction

Nouveauté

Niv. 2 -

Développer les outils qualité pour maîtriser le procédé

Présentation

Pourquoi y participer ?

Être en mesure de mettre en place un système de management de la qualité au sein de son entreprise.

Contexte de la formation

La qualité est un enjeu fort pour une entreprise. Elle sécurise par le biais de processus l’ensemble des secteurs d’activité d’une entreprise et permet de garantir le bon fonctionnement de ceux-ci. Pour la sécurité du patient, ce système qualité doit être parfaitement robuste, à toutes les étapes de la conception du biomédicament.

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les enjeux d’un système qualité
  • Comprendre l’environnement réglementaire
  • Identifier les principaux outils de maîtrise de la qualité et les mettre en application
  • Être critique sur le process qualité mis en place

Contenu

  • Définition d’un système qualité pharmaceutique
  • Rappel contexte réglementaire
  • Principes généraux et bases d’un système qualité
  • Présentation et déclinaison des outils courants
  • Rationalisation du système qualité pharmaceutique à son activité

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Avoir une connaissance du développement d’un médicament.

Durée

2 jours, 14 heures

Tarif

600 € HT (Académique)
1,200 € HT (membre)
1,500 € HT (public)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Huant Jérémy

Jeremy

HUANT

Directeur d’activité
AGILAE Qualie

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).