Out-Sourcing : la sous-traitance comme élément clé de la réussite du plan de développement des biomédicaments

Cross-disciplinary skills

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Out-Sourcing : la sous-traitance comme élément clé de la réussite du plan de développement des biomédicaments

Presentation

Pourquoi y participer ?

Être armé pour se poser les bonnes questions dans sa stratégie de sous-traitance, acquérir les clés méthodologiques et les pistes de réflexion indispensable pour prendre ses décisions en connaissance des risques et des obligations de chacun.

Contexte de la formation

L’industrie pharmaceutique se tourne de plus en plus vers la sous-traitance du développement / de la production de ses produits. Ces stratégies d’out-sourcing nécessitent l’acquisition de compétences nouvelles pour gérer les partenaires et garder maîtrise de son procédé.

Learning objectives

Comprendre la stratégie de développement du biomédicament
Maîtriser l'environnement réglementaire et les contraintes
Identifier les besoins et établir un cahier des charges
Développer une stratégie globale de sous-traitance
Sélectionner et évaluer les partenaires de sous-traitance : CRO/CDMO
Connaître les obligations du donneur d’ordre et du sous-traitant
Maîtriser les documents clés pour l'interaction avec les sous-traitants
Piloter efficacement un projet de sous-traitance

Content

1) Lancer le développement de son biomédicament

Environnement réglementaire et qualité
Définir son cahier des charges et adapter sa stratégie

2) Introduction à la sous-traitance

Chiffres clés du marché biomédicament
Identification du besoin
Définition des critères de sélection, du statut (R&D, GLP, GMP)
Mise en place d’un calendrier
Etablissement d’un budget

3) La sous-traitance : sélectionner son partenaire technologique

Appel d’offre et mise en concurrence
Identification des partenaires
Sélection du partenaire (comparaison des offres, évaluation qualité et audit)

4) Savoir se protéger

Propriété intellectuelle, CDA, réforme RGPD
Aspects contractuels (offre financière, master service agreement…)

5) Réussir sa sous-traitance pour son projet innovant thérapeutique

Kick-off et mise en place du partenariat
Suivi et pilotage
Rapports et livrables
Fin du projet

6. Discussion générale, conclusion et évaluation

Teaching methods

Partage d’expériences, diaporama, études de cas, témoignages, questionnaires.

Audience

Chefs d’entreprise, responsables projets, équipes en charge de la sous-traitance.

Prerequisites

Avoir des connaissances en biotechnologie ou avoir suivie la formation « Fondamentaux en biologie et biotechnologies ».

Duration

1 jour, 7 heures

Rating

Participant satisfaction rate :

4.3/5

(average over 7 people).

Return rate of satisfaction questionnaires :

100%

The benefits of our courses

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

Contact by e-mail or telephone
Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr

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