Pourquoi y participer ?
Présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaires au remplissage du dossier réglementaire.
Contexte de la formation
Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer l’Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, et tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit. Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.
Accueil des participants et tour de table
Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience
Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.
Bonnes connaissances sur le développement de biomédicaments avoir suivi la formation « De la découverte à la commercialisation : développement d’un candidat biomédicament ».
Participant satisfaction rate :
Return rate of satisfaction questionnaires :
Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:
Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.
When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.
For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr
