Evaluation de la développabilité du biomédicament : la CMC, de la molécule au bioprocédé

Regulations & quality and bioproduction

Level 1 -

Evaluation de la développabilité du biomédicament : la CMC, de la molécule au bioprocédé

Presentation

Pourquoi y participer ?

Anticiper les besoins et les problèmes. Comprendre les principaux enjeux de développabilité d'un biomédicament.

Contexte de la formation

La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le futur son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.

Learning objectives

Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d'administration (medical devices) associés
Identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate

Content

Accueil des participants et tour de table

Activités CMC (Chemistry Manufacturing Controls)
- Vue d’ensemble des activités de CMC
- Etude de cas : développement d’un anticorps thérapeutique (du clone aux phases cliniques 1 et 2)
Stratégie CMC
- Target Product Profile (TPP)
- Quality by Design (QbD)
- CoG (Cost of Goods)
- Gantt chart
Développement analytique
- Stratégie réglementaire
- Développement analytique et validation
- Méthodes analytiques pour l’In-Process, tests de libération et de stabilité
- Méthodes analytiques pour mesurer la pureté et les impuretés lié au produit
- Standard de référence
Développement de la lignée cellulaire
- Sélection de la cellule hôte
- Développement de la lignée cellulaire
- Préparation et caractérisation de la banque cellulaire
- Décisions clés et risques associés au développement de la lignée cellulaire
Culture cellulaire, développement et scale-up
- Evaluation de la croissance et de la productivité
- Optimisation des milieux
- Optimisation de la culture et scale-up
- Planification du changement de process
Développement de la purification et Scale-up
- Elimination des contaminants
- Purification de mAb : Méthodes spécifiques (Centrifugation, filtration protéine A, inactivation des virus etc…)
- Scale-up
Développement de la formulation et stabilité
- Voie de dégradation
- Excipients
- Développement de la formulation
- Etudes de stabilité
Développement du Drug Product
- Bulk Drug substance
- Récipients
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Test de libération
Process Validation.
- Phase 3
- Commercialisation.
Discussion générale, conclusion et évaluation

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

R&D, CRO, CDMO, responsables projets manufacturing, business développeurs, ingénieurs et techniciens process.

Prerequisites

Connaissances préalables en développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction) ou avoir suivi les formations « De la découverte à la commercialisation : développement d’un candidat biomédicament » ou « Initiation à la bioproduction »

Duration

1 jour, 7 heures

Sessions

9 décembre 2025 (9h-17h)

Lyon, Virtuel

Trainers

René

Labatut

Expert Consultant indépendant & CEO

R.PRONOEO

Rating

Participant satisfaction rate :

4.5/5

(average over 9 people).

Return rate of satisfaction questionnaires :

100%

The benefits of our courses

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

Contact by e-mail or telephone
Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr

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