De la découverte à la commercialisation : Développement d’un candidat biomédicament

Research & Development

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De la découverte à la commercialisation : Développement d’un candidat biomédicament

Presentation

Pourquoi y participer ?

Connaître les différentes phases du développement d’un biomédicament, acquérir une compréhension globale des enjeux de développement.

Contexte de la formation

Le développement d’un biomédicament nécessite une grande variété d’expertises qui interviennent tout au long des différentes étapes de la vie du produit. La maîtrise de ces étapes est primordiale pour contextualiser son activité ou celle de ces partenaires ou clients.

Learning objectives

Différencier les médicaments et biomédicaments : Comprendre les distinctions structurelles, physicochimiques, réglementaires, et leurs impacts sur le développement et les traitements.
Maîtriser le cycle de développement des produits biologiques : Explorer les étapes clés, de la recherche à la bioproduction, en passant par les études précliniques, le développement clinique et la pharmacovigilance.
Approfondir les spécificités des médicaments de thérapie innovante : Analyser les enjeux propres à la thérapie génique, la thérapie cellulaire, et l'ingénierie tissulaire.

Content

Tour de table et introduction à la journée

Introduction : médicament vs biomédicament
- Principales différences structurales et physicochimiques
- Impacts sur le développement
- Impacts sur le traitement et sur le patient
- Principales différences réglementaires
Cycle de développement d’un produit biologique : le cas d’une protéine thérapeutique
- R&D, identification et validation de la cible
- Etudes précliniques : pharmacologie, toxicologie réglementaire, preuve de concept
- Bioproduction, CMC, qualité, développement analytique, formulation
- Développement clinique, pharmacovigilance
Focus sur les spécificités de développement des médicaments de thérapie innovante :
- Thérapie génique (dont vecteurs viraux)
- Cell based gene therapy
- Ingénierie tissulaire et cellules souches
Discussion générale, conclusion et évaluation.

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

Toute personne travaillant dans le secteur de la santé (scientifique, production, marketing, RH, direction, etc.)

Prerequisites

Connaissances de base en biologie/biotechnologies, ou avoir suivi la formation « Fondamentaux de Biologie et Biotechnologies ».

Duration

1 jour, 7h

Sessions

25 septembre 2025

Paris, Virtuel

Trainers

Catalogue de formations-MabDesign-2023.pdf (1)

Marielle

ANGER-LEROY

Experte consultante CMC

AM-Biotech Consulting

The benefits of our courses

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

Contact by e-mail or telephone
Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr

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