Bioprocédés : Downstream process et développement du Drug Product

Regulations & quality and bioproduction

Level 1 -

Bioprocédés : Downstream process et développement du Drug Product

Presentation

Pourquoi y participer ?

Connaître les étapes de Downstream Process, de formulation et du Drug Product Development.

Contexte de la formation

Le Downstream Process (DSP) et le développement du Drug Product sont des étapes essentielles dans la fabrication de biomédicaments. Le DSP se concentre sur la purification et la qualité de la substance active, en éliminant les impuretés et en assurant la stabilité du produit. En parallèle, le développement du Drug Product vise à formuler le médicament final pour garantir son efficacité, sa sécurité, et sa conformité aux normes réglementaires.

Learning objectives

Maîtriser les techniques de purification : Assurer la qualité et la pureté des biomédicaments à travers des méthodes de purification efficaces.
Optimiser rendement et productivité : Maximiser le rendement et la stabilité du processus tout en garantissant l'efficacité de la substance active.
Intégrer la formulation du produit final : Concevoir des formulations stables et biodisponibles qui répondent aux normes de sécurité.
Respecter les exigences réglementaires : Appliquer les normes de conformité pour répondre aux exigences des autorités sanitaires.
Améliorer la scalabilité : Développer des solutions de scale-up pour une production efficace à grande échelle.

Content

Accueil des participants, tour de table.

Introduction
- Rappels sur l’upstream process (USP)
- Le Downstream Process (DSP) : rôle dans la bioproduction
Downstream Process (DSP)
- Techniques de purification
- Avantages et limites des techniques de purification
- Problématique de scale-up et défis associés
Sécurité virale
- Principes de sécurité virale dans le DSP
- Méthodes de contrôle et validation
Développement du Drug Product (DP)
- Définition du Drug Product
- Développement de la formulation : défis et stratégies
- Etudes de stabilité : : méthodes et objectifs
- Particularités des macromolécules : gestion de l’agrégation
- Etudes de compatibilité : techniques et approches
- Remplissage aseptique : meilleures pratiques
- Analytique et contrôle qualité : définition et gestion des Quality Attributes (QA)
Discussion générale, conclusion et évaluation

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

Responsables R&D, responsables projets, ingénieurs et techniciens en production, chercheurs académiques.

Prerequisites

Bonnes connaissances en biotechnologies/biochimie et anticorps thérapeutiques ou protéines recombinantes ou avoir suivi les formations « Fondamentaux des anticorps thérapeutiques » ou « Initiation à la bioproduction ».

Duration

1 jour, 7 heures

Trainers

Catalogue de formations-MabDesign-2023.pdf (9)

Alexandre

FONTAYNE

Expert Consultant, Fondateur

BE4S

CSO for Biological Products

Unither Pharmaceuticals

The benefits of our courses

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

Contact by e-mail or telephone
Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr

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