Pourquoi y participer ?
Identifier les changements réglementaires au niveau de la filtration stérilisante, à la suite de l’entrée en vigueur de la nouvelle Annexe 1 des GMP.
In fine, être conforme à la nouvelle réglementation au niveau de la filtration et savoir justifier ses choix.
Contexte de la formation
La nouvelle Annexe 1 a été publiée le 25 août 2022 et entre en vigueur le 25 août 2023. Même si le texte est passé de 16 pages à 59 pages et qu’elle apporte beaucoup de clarification, les questions autour de la filtration stérilisante restent nombreuses, notamment par rapport à la suive de la pression différentielle de la filtration et de l’implémentation du test d’intégrité avant utilisation, mais après la stérilisation (PUPSIT).
Le PUPSIT est le sujet qui a fait couler le plus d’encre dû à la complexité de son implémentation. Le groupe de discussion SFQRM du consortium BPOG-PDA a publié plusieurs recommandations qui pèsent le pour et le contre ainsi que les risques associés.
Accueil des participants, tour de table.
Pédagogie interactive, exemples concrets, partage d’expérience
Assurance qualité, assurance stérilité, conformité réglementaire, managers, responsable de production
Connaissances en assurance qualité et stérilité ainsi qu'en conformité réglementaire
Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.
Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:
Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.
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For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr
