Research & Development

Level 1 -

Bioanalyse : un outil stratégique pour le développement des biomédicaments

Presentation

Pourquoi y participer ?

Apporter les outils et détailler les différentes approches pour mettre en place des tests bioanalytiques pertinents dans le programme de développement de biomédicament.

Contexte de la formation

Les techniques de bioanalyse sont nombreuses, et il est parfois difficile de savoir quelles techniques mettre en place lors du développement d’un produit. Le choix des tests à conduire va dépendre de la question posée, des exigences réglementaires et également de la sensibilité nécessaire. Identifier les bonnes techniques à mettre en place est souvent un enjeu important dans les sociétés développant des biomédicaments, notamment au regard de ce que l’on peut faire et de ce que l’on doit faire.

Learning objectives

  • Appréhender le rôle crucial de la bioanalyse dans le développement des biomédicaments
  • Développer des compétences pour concevoir, optimiser et valider des méthodes bioanalytiques
  • Identifier et appliquer les principes réglementaires et non réglementaires en bioanalyse
  • Évaluer et sélectionner les principales méthodes bioanalytiques adaptés aux objectifs des études

Content

Accueil des participants et tour de table

  • Introduction
    • Le développement des molécules biothérapeutiques
    • La nature des biomédicaments
    • Place de la bioanalyse dans le programme de développement thérapeutique
    • Les réglementations relatives à la bioanalyse
  • De la mise au point à la bioanalyse clinique
    • Développement et optimisation de méthode
    • Transfert de méthode
    • Validation et critères analytiques
    • Bioanalyse clinique
  • Bioanalyse réglementaire et non réglementaire
    • Contexte d’utilisation
    • Réglementation (EMA, FDA, ICH)
    • GLP, GCP, GCLP et accréditations
    • La prestation et les prestataires en bioanalyse
  • Principales méthodes bioanalytiques pour le développement de biomédicaments
    • Les immunoessais : outils essentiels pour la bioanalyse des biomédicaments
    • Pharmacocinétique (PK)
    • Immunogénicité (ADA & Nabs)
    • Pharmacodynamique (Biomarqueurs solubles et membranaires)
  • Préparer et dé-risquer le développement bioanalytique
    • Type de programme et d'essai (partenaire, local vs international, TPP...)
    • Design des méthodes et objectifs (pré-cliniques et cliniques)
    • Technologies et plateformes
    • Réactifs critiques et non-critiques
    • Études de stabilité
    • Interférences et tolérances
    • Stratégie bioanalytique (planning, plan de développement, pragmatisme)
  • Développement d’un test compagnon diagnostique
    • Définition du test compagnon et contexte de développement
    • Développement analytique
    • Validation clinique
    • Planifier son programme de développement
    • Aspects réglementaires
  • Discussions, évaluations et conclusion

Teaching methods

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Audience

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prerequisites

Bonnes connaissances sur le développement de biomédicament ou avoir suivi la formation « De la découverte à la commercialisation : Développement d’un candidat biomédicament.

Duration

1 jour, 7h

Price

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Sessions

12 juin (14h-17h30) et 13 juin 2025 (9h-12h30)
Virtuel

Trainers

Catalogue de formations-MabDesign-2023.pdf (16)

Nicolas

FOURRIER

Directeur des biomarqueurs cliniques, de la recherche translationnelle, et des biologiques
Inotrem

Rating

Participant satisfaction rate :

4.2/5
(average over 13 people).

Return rate of satisfaction questionnaires :

100%

The benefits of our courses

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

How to access and deadlines

Registering online or by e-mail is a pre-registration. We will process your request within one week:

  • Contact by e-mail or telephone
  • Sending of administrative and educational documents: training agreement, training programme and positioning questionnaire.

Signing the training agreement commits the company or individual to the training course. Cancellation conditions are specified in the training agreement.

When no session date is specified, pre-registration allows us to note your interest in a programme, and we will keep you informed as soon as a new session is organised.

For more information, contact Daphné Brisard: 02 47 36 63 18 or formation@mabdesign.fr