Découverte de la culture des bonnes pratiques de fabrication

Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 -

Découverte de la culture des bonnes pratiques de fabrication

Présentation

Pourquoi y participer ?

Sensibiliser aux BPF et acquérir un langage commun avec ses partenaires ou sous-traitants.

Contexte de la formation

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou cGMP) sont une étape réglementaire incontournable dans le développement d’un biomédicament. Si c’est un process de routine dans certaines entreprises, notamment les CDMO, il est important que l’ensemble des acteurs soit sensibilisé à ces aspects pour assurer le succès des projets.

Objectifs pédagogiques

Définir et comprendre les origines et enjeux des BPF pharmaceutiques et ce que cela implique pour l’entreprise et le projet
Comprendre le cadre réglementaire dans lequel évolue les BPF
S’approprier l’esprit des BPF et les notions principales des chapitres généraux des BPF afin d’acquérir un langage commun avec les partenaires/sous-traitants du secteur
Comprendre comment les notions de cycle de vie du produit/du process, évaluation du risque, traçabilité et data integrity sont intégrées dans les BPF
Avoir une vue de synthèse des BPF appliquée à la thérapie innovante

Contenu

Introduction aux BPF pharmaceutiques
- Définition
- Contexte
- Origines
- Objectifs
Autres textes réglementaires
- Introduction aux textes réglementaires supplémentaires pertinents
Déclinaison des BPF dans le monde et leur structure
- Vue d'ensemble des différentes réglementations BPF à l'international
- Comparaison des structures et exigences
Les 9 chapitres généraux des BPF
- Vue d’ensemble
- Principales notions abordées dans chaque chapitre
Intégration de différents outils aux BPF
- Cycle de vie du produit/du process
- Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT), Quality Risk Management (QRM), Quality Target Product Profile (QTPP), Target Product Profile (TPP)
Gestion par l’évaluation du risque
- Introduction aux méthodologies d'évaluation des risques et leur application dans les BPF
Assurance de la traçabilité et data integrity dans les BPF
- Traçabilité
- Intégrité des données (Data integrity)
Spécificités relatives aux médicaments de thérapie innovante
- Particularités et défis spécifiques des thérapies géniques et cellulaires
Interactives et retours d'expérience des participants
Partage d’expériences
Études de cas pratiques
Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Avoir une connaissance du développement d’un médicament.

Durée

1 jour, 7 heures

Les + de nos formations

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

Prise de contact par mail ou téléphone
Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr

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