Une formation flexible, adaptée à vos besoins :

• Un seul module pour cibler une thématique précise
• Le pack 5 modules pour acquérir une expertise complète en seulement 2,5 jours

• Module 1 : Conception et ingénierie des anticorps thérapeutiques (3h30)

Objectif : Comprendre les stratégies de génération, d’optimisation et de sélection du bon candidat

Contenu :

• Rappels structuraux et mécanismes d’action
• Plateformes de génération (hybridomes, phage display, single B-cell, etc.)
• Définir son TPP (Target Product Profile)
• Critères de développabilité : affinité, spécificité, solubilité
• Ingénierie : humanisation, Fc engineering, immunogénicité
• Outils in silico et tests biophysiques

Expert : Alexandre FONTAYNE

Module 2 : Analyses fonctionnelles et sélection du candidat lead (3h30)

Objectif : Maîtriser les méthodes d’évaluation in vitro et les critères de choix pour avancer vers la production

Contenu :

• Méthodes fonctionnelles : binding, neutralisation, ADCC, CDC
• Analyses comparatives de clones candidats
• Corrélation avec mécanismes d’action in vivo
• Prise de décision sur un lead : arbitrages, critères de "go/no-go"
• Cas pratique : choix d’un anticorps parmi 3 candidats

Expert : Alexandre FONTAYNE

Module 3 : Développement préclinique des anticorps

Objectif : Acquérir une compréhension globale du développement préclinique des anticorps et des ADC, en intégrant leurs spécificités pharmacologiques

Contenu :

• Pharmacodynamie : caractéristiques des anticorps et ADC, production, mode d’action, indications
• Pharmacocinétique : principes ADME, spécificités des anticorps, affinité, biodistribution, facteurs d’impact, immunogénicité
• Preuve de concept : choix de la cible, études in vitro/in vivo, modèles animaux, validation
• Étude de cas Tegenero : gestion du risque FIH, approches MABEL/NOAEL, limites des modèles animaux

Expert : Jacques GOUTALIER

Module 4 : Développement du procédé et stratégie analytique (CMC) (3h30)

Objectif : Appréhender les grandes lignes du développement CMC pour sécuriser l’accès à la clinique

Contenu :

• Développement cellulaire (CHO, HEK…), banques de cellules
• Upstream & downstream : étapes critiques, yield & pureté
• CQAs (Critical Quality Attributes) et contrôle en cours de procédé
• Méthodes analytiques : HPLC, ELISA, CE-SDS, icIEF, bioassays…
• Bases de la stratégie CMC et des exigences réglementaires (ICH Q6B)

Expert : René LABATUT

Module 5 : Transfert de technologie et stratégie de production clinique (3h30)

Objectif : Préparer un transfert de technologie fluide et conforme, vers un CDMO ou une unité de production interne

Contenu :

• Définition du transfert de technologie (TT) et ses enjeux
• Dossier de transfert : contenu, structuration, niveau de détail
• Transfert vers CDMO : rôles, responsabilités, étapes clés
• Communication technique, gestion des écarts, plan de mitigation
• Exigences qualité et documentation
• Retours d’expérience : ce qui se passe bien… et les pièges à éviter

Expert : René LABATUT