Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 -

Découverte de la culture des bonnes pratiques de fabrication

Présentation

Pourquoi y participer ?

Sensibiliser aux BPF et acquérir un langage commun avec ses partenaires ou sous-traitants.

Contexte de la formation

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou cGMP) sont une étape réglementaire incontournable dans le développement d’un biomédicament. Si c’est un process de routine dans certaines entreprises, notamment les CDMO, il est important que l’ensemble des acteurs soit sensibilisé à ces aspects pour assurer le succès des projets.

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les origines et enjeux des BPF pharmaceutiques et ce que cela implique pour l’entreprise et le projet
  • Comprendre le cadre réglementaire dans lequel évolue les BPF
  • S’approprier l’esprit des BPF et les notions principales des chapitres généraux des BPF afin d’acquérir un langage commun avec les partenaires/sous-traitants du secteur
  • Comprendre comment les notions de cycle de vie du produit/du process, évaluation du risque, traçabilité et data integrity sont intégrées dans les BPF
  • Avoir une vue de synthèse des BPF appliquée à la thérapie innovante

Contenu

  • Introduction aux BPF pharmaceutiques
    • Définition
    • Contexte
    • Origines
    • Objectifs
  • Autres textes réglementaires
    • Introduction aux textes réglementaires supplémentaires pertinents
  • Déclinaison des BPF dans le monde et leur structure
    • Vue d'ensemble des différentes réglementations BPF à l'international
    • Comparaison des structures et exigences
  • Les 9 chapitres généraux des BPF
    • Vue d’ensemble
    • Principales notions abordées dans chaque chapitre
  • Intégration de différents outils aux BPF
    • Cycle de vie du produit/du process
    • Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT), Quality Risk Management (QRM), Quality Target Product Profile (QTPP), Target Product Profile (TPP)
  • Gestion par l’évaluation du risque
    • Introduction aux méthodologies d'évaluation des risques et leur application dans les BPF
  • Assurance de la traçabilité et data integrity dans les BPF
    • Traçabilité
    • Intégrité des données (Data integrity)
  • Spécificités relatives aux médicaments de thérapie innovante
    • Particularités et défis spécifiques des thérapies géniques et cellulaires
  • Interactives et retours d'expérience des participants
  • Partage d’expériences
  • Études de cas pratiques
  • Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

Pédagogie interactive, étude de cas, partage d’expérience

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Avoir une connaissance du développement d’un médicament.

Durée

1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Huant Jérémy

Jeremy

HUANT

Directeur d’activité
AGILAE Qualie

Notation

Il n’y a pas de note disponible car cette session de formation n’a jamais été réalisée.

Les + de nos formations

  • Suivi personnalisé
  • Évaluation des acquis
  • Attestation de formation
  • Évaluation de la qualité de la formation
  • Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d'accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d’informations, contactez Clara Esnault : +33 (0)4 78 02 39 93 ou clara.esnault@mabdesign.fr

Jean-Roch Fabreguettes

MEARY

Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris

Jean-Roch Fabreguettes est un spécialiste de la recherche translationnelle et des phases précoces de développement clinique des médicaments de thérapie innovantes (MTI). Pharmacien, titulaire d’un doctorat de l’Université de Montpellier 1, il a travaillé plus de 25 ans dans le domaine et a contribué, pour des équipes académiques comme pour des start-ups, à la réalisation de plus de 30 programmes de recherche sur différents types de MTI : thérapie génique in vivo ou ex vivo, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire… Il est actuellement Directeur Médical et Personne Responsable du Centre MEARY de thérapie cellulaire et génique au sein de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Le centre MEARY est une plateforme de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la fabrication de médicament de thérapie innovante expérimentaux. Laboratoire membre de l’ISCT, il est autorisé par l’ANSM et dispose d’un certificat GMP. A ce titre Jean-Roch Fabreguettes est impliqué dans le développement clinique et la fabrication de nombreux MTI : CAR-T cells, lymphocytes T régulateurs, cellules stromales mésenchymateuses…

Précédemment, Jean-Roch Fabreguettes a été expert Qualité (CMC) auprès de l’ANSM durant 9 ans et a conseillé différentes sociétés de biotechnologies. Il est un intervenant régulier pour l’Université Paris Cité et un membre actif de l’ISCT et de réseaux nationaux et internationaux sur les MTI (UNI-TC, Join4ATMP).